由 非梦非醒 2019年1月2日 最后更新
ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出。
CHAPTER2 DESIGN设计
Part SD Systems Design系统设计
SD-1 PURPOSE AND SCOPE目的和范围
SD-2 GENERAL GUIDELINES指导方针
SD-2.1 Containment防护
SD-2.2 Bioburden Control微生物控制
SD-2.3 Bioburden Reduction微生物降低
SD-2.3.1 Thermal Sanitization. 热消毒[Reserved for future content]
SD-2.3.1.1 Steam-in-Place.在位蒸汽（消毒）
SD-2.3.1.2 Depyrogenation. 去除热原法[Reserved for future content]
SD-2.3.2 Chemical Sanitization. 化学消毒 [Reserved for future content]
SD-2.4 Fabrication制作
SD-2.4.1 Materials of Construction结构材料
SD-2.4.1.1 General.概述
SD-2.4.1.2 Process Compatibility工艺兼容性
SD-2.4.1.3 Surface Coatings. 表面涂层。
SD-2.4.1.4 Transparent Materials透明材料
SD-2.4.2 Cleanability清洁性
SD-2.4.3 Drainability排水性
SD-2.4.3.1 General. 概述
SD-2.4.3.2 Drainability Design Considerations. 排水设计考虑
SD-2.4.3.3 Slope Considerations. 坡度考虑
SD-2.4.3.4 Drain Points排放点
SD-2.4.4 Miscellaneous Design Details各种各样的设计细节
SD-2.4.4.1 Lubricants润滑剂
SD-2.4.4.2 Exterior Design. 外观设计。
SD-2.4.4.3 Surface Finishes.
SD-3 PROCESS COMPONENTS工艺组件
SD-3.1 Connections, Fittings, and Piping连接、配件和管道
SD-3.1.1 General概述
SD-3.1.2 System Design系统设计
SD-3.1.2.1 General概述
SD-3.1.2.2 Dead Legs.盲管段
SD-3.1.2.3 System Piping系统管道
SD-3.1.2.4 Hygienic Support Systems卫生支撑系统
SD-3.1.2.4.1 Pipe Hangers and Supports for Metallic Piping. 金属管道用吊架和管架。
SD-3.1.2.4.2 Pipe Hangers and Supports for Nonmetallic Piping 非金属管吊架及支吊架
SD-3.2 Hose Assemblies软管组件
SD-3.2.1 General概述
SD-3.2.2 Flexible Element柔性元件
SD-3.2.3 End Connections端部接头
SD-3.3 Pumps泵
SD-3.3.1 Diaphragm Pumps隔膜泵
SD-3.3.2 Hygienic Pumps卫生泵
SD-3.3.2.1 General概述
SD-3.3.2.2 Centrifugal Pumps离心泵
SD-3.3.2.3 Positive Displacement Pumps容积式泵
SD-3.3.2.4 Rotary Lobe Pumps转子泵
SD-3.4 Vessels容器
SD-3.4.1 General. 概述
SD-3.4.2 Vessel Openings容器开孔
SD-3.4.3 Internal Components内部组件
SD-3.4.4 Fabrication制作
SD-3.4.5 Finishes成品表面
SD-3.4.6 Sight Glasses视镜
SD-3.4.7 Portable Tanks.便携式罐
SD-3.4.8 Media Bulk Containers. 介质散装容器。[Reserved for future content]
SD-3.4.9 Cryogenic Containers. 低温容器。 [Reserved for future content]
SD-3.5 Agitators and Mixers搅拌器和混合器
SD-3.5.1 General概述
SD-3.5.2 In-TankShaft Couplings罐内联轴器
SD-3.5.3 Shafts and Keyways轴和键槽
SD-3.5.4 Hubs and Impellers轮毂和叶轮
SD-3.5.5 Impeller and Shaft Support Bearings叶轮和轴支承轴承
SD-3.5.6 Mechanical Seals机械密封件
SD-3.6 Heat Exchange Equipment换热设备
SD-3.6.1 General概述
SD-3.6.2 Cleaning and Steaming清洗和通蒸汽
SD-3.6.3 Gaskets and Seals垫圈和密封件
SD-3.7 Transfer Panels转换板
SD-3.7.1 General概述
SD-3.7.2 Nozzles or Ports管嘴和端口
SD-3.7.3 Headersor Pre-Piped Manifolds主管或预制歧管
SD-3.7.4 Jumpersor U-Bends跳接管或U型弯头
SD-3.7.5 Drain or Drip Pans排水或滴水盘
SD-3.7.6 Proximity Switches接近开关
SD-3.8 Filters过滤器
SD-3.8.1 Code7 Cartridge Lock Design. 代码7弹筒锁设计
SD-3.8.1.1 Design Features. 设计特点
SD-3.8.1.2 Testing.测试
SD-3.9 Spray Devices喷淋装置
SD-3.9.1 General. 概述
SD-3.9.2 Spray Device Requirements喷淋装置要求
SD-3.9.2.1 Static Spray Device Requirements静态喷淋装置要求
SD-3.9.2.2 Single-Axis Dynamic Spray De vi ce Requirements单轴动态喷淋装置要求
SD-3.9.2.3 Multiaxis Dynamic Spray Device Requirements多轴动态喷淋装置要求
SD-3.10 Disposables That Require Presterilization or Poststerilization需要预先灭菌或后灭菌的处理物
SD-3.11 Sampling Systems取样系统
SD-3.11.1 General概述
SD-3.11.2 Aseptic Sampling Systems无菌取样系统
SD-3.11.2.1 Basic Requirements基本要求
SD-3.11.2.2 Installation.安装
SD-3.11.2.3 Sample Collecting样品采集
SD-3.11.3 Nonaseptic Sampling. 无菌取样 [Reserved for future content]
SD-3.12 Steam Traps疏水器
SD-3.13 Check Valves止回阀
SD-3.14 Orifice Plates孔板
SD-3.15 Relief Devices泄放装置
SD-3.16 Liquid Pressure Regulators液体压力调节器
SD-4 PROCESS UTILITIES工艺公用工程
SD-4.1 Compendial Water Systems药典水系统
SD-4.1.1 Compendial Water Generation药典水制备
SD-4.1.2 Compendial Water Distribution Systems药典水分配系统
SD-4.1.2.1 Point-of-Use Piping Design for Compendial Water Systems.药典水使用点管道设计
SD-4.1.2.2 Critical Design Criteria for Point-of-Use Assemblies使用点装配的关键设计准则
SD-4.2 Clean/Pure Steam Systems清洁蒸汽/纯蒸汽系统
SD-4.2.1 Clean/Pure Steam Generation清洁蒸汽/纯蒸汽制备
SD-4.2.2 Clean/Pure Steam Distribution System清洁蒸汽/纯蒸汽分配系统
SD-4.2.3 Clean/Pure Steam Valves. 清洁蒸汽/纯蒸汽阀门
SD-4.3 Process Gases工艺气体
SD-4.3.1 Process GasDistribution Systems. 工艺气体分配系统
SD-4.4 Process Waste Systems工艺水系统
SD-4.4.1 General.概述
SD-4.4.2 Bio-Inactiviation Systems. 生物灭活系统
SD-5 PROCESS SYSTEMS工艺系统
SD-5.1 Upstream Systems上游系统
SD-5.1.1 Bioreactors and Fermentors生物反应器和发酵罐
SD-5.1.1.1 General概述
SD-5.1.1.2 Inlet Gas Assembly. 进气组件
SD-5.1.1.2.1 Flow Control Devices流量控制装置
SD-5.1.1.2.2 Inlet Filter Assembly进口过滤器组装
SD-5.1.1.2.3 Gas Sparging Assemblies气体喷射组件
SD-5.1.1.2.4 Inlet GasPiping进气管道
SD-5.1.1.3 Exhaust GasAssembly.排气组件
SD-5.1.1.3.1 ExhaustFilter排气过滤器
SD-5.1.1.3.2 Exhaust GasPiping排气管道
SD-5.1.1.3.3 Back Pressure Control Devices背压控制装置
SD-5.1.1.4 Piping Systems管道系统
SD-5.1.1.4.1 Feed Lines.供应管道
SD-5.1.1.4.2 Dip Tubes. 浸渍管
SD-5.1.1.4.3 Har vest Valves/Bottom Outlet Valve. 收获阀/底部出口阀。
SD-5.1.1.5 Miscellaneous Internal Components各种内部组件
SD-5.1.1.5.1 Agitation Assemblies. 搅拌组件。
SD-5.1.1.5.2 Mechanical Foam Breaker Assemblies. 机械泡沫消除器组件。
SD-5.1.1.5.3 Internal Coils内部盘管
SD-5.1.1.5.4 Baffles.挡板
SD-5.1.1.5.5 Sprayballs/Devices/Wands. 喷雾球/装置/杆
SD-5.1.1.6 Instrumentation仪器仪表
SD-5.1.2 Cell Disrupters细胞破碎器
SD-5.1.3 Centrifuges离心机
SD-5.1.3.1 General Description.概述
SD-5.1.3.2 Process Parameters.工艺参数
SD-5.1.3.3 Performance Requirements. 性能要求
SD-5.1.3.4 Disk Stack Centrifuge. 盘式离心机
SD-5.1.3.4.1 Operating Capabilities and System Function. 运行产能和系统功能。
SD-5.2 Downstream Systems下游系统
SD-5.2.1 Filtration过滤
SD-5.2.1.1 General概述
SD-5.2.1.1.1 Cleaning清洗
SD-5.2.1.1.2 Sanitization.消毒
SD-5.2.1.2 Micro/Ultrafiltration Systems微/超滤系统
SD-5.2.1.3 Depth Filtration. [Reserved for future content] 深度过滤[为将来的内容预留]
SD-5.2.1.4 Tangential/Cross Flow Filtration.[Reserved for future content] 切向/错流过滤。[为将来的内容预留]
SD-5.2.2 [Reserved for future content] [为将来的内容预留]
SD-5.2.3 Chromatography. 层析
SD-5.2.3.1 Cleaning.清洁
SD-5.2.3.2 Sanitization消毒
SD-5.2.3.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒药
SD-5.2.3.2.2 Thermal Sanitization.热消毒
SD-5.3 Process Support Systems工艺支持系统
SD-5.3.1 Cabinet Washers橱柜清洗机
SD-5.3.1.1 General概述
SD-5.3.1.2 Cleaning Cycles清洗周期
SD-5.3.1.3 Rinse Requirements冲洗要求
SD-5.3.1.4 Components组件
SD-5.3.1.4.1 General概述
SD-5.3.1.4.2 WasherChamber洗涤室
SD-5.3.1.4.3 WasherDoor and Door Seals室门和门密封
SD-5.3.1.4.4 Internal Components内部组件
SD-5.3.1.4.5 Air Drying, Intake, and Exhaust Systems. 空气干燥、进气和排气系统。
SD-5.3.1.4.6 Spray Systems.喷淋系统
SD-5.3.1.4.7 Chemical Addition Systems. 化学填加系统
SD-5.3.1.4.8 Recirculation Pumps再循环泵
SD-5.3.1.4.9 Heat Exchangers换热器
SD-5.3.1.4.10 Instrumentation仪器仪表
SD-5.3.1.5 Branch Connections支路连接
SD-5.3.1.6 Fabrication制作
SD-5.3.1.7 Maintenance维护
SD-5.3.1.8 Testing.测试
SD-5.3.1.8.1 Spray Device Coverage Test.喷淋设施覆盖率测试
SD-5.3.1.8.2 Drainability Test. 排水能力测试。
SD-5.3.1.8.3 Cycle Performance Test. 循环性能试验。
SD-5.3.1.9 Turnover Package Documentation.移交包文件
SD-5.3.2 Steam Sterilizers/Autoclaves蒸汽灭菌器/灭菌釜
SD-5.3.2.1 General.概述
SD-5.3.2.2 Cycle Types. 循环类型。
SD-5.3.2.2.1 Hard Goods Cycles. 硬货循环。
SD-5.3.2.2.2 Liquid Cycles.液态循环
SD-5.3.2.2.3 Air FilterSterilization.空气过滤器灭菌
SD-5.3.2.3 Components组件
SD-5.3.2.3.1 General概述
SD-5.3.2.3.2 Doors.门
SD-5.3.2.3.3 Sterile Air/Vent Filters. 无菌空气/排气过滤器。
SD-5.3.2.3.4 Steam Traps.疏水器
SD-5.3.2.3.5 Loading Carts/Trays. 装载推车/托盘。
SD-5.3.2.3.6 Valves.阀
SD-5.3.2.3.7 Check Valves.止回阀
SD-5.3.2.3.8 Jacket.夹套
SD-5.3.2.4 Other Features其他特征
SD-5.3.2.4.1 Drain Temperature. 排水温度。
SD-5.3.2.4.2 Instrumentation.仪器仪表
SD-5.3.3 CIP Systems and Design CIP系统和设计
SD-5.3.3.1 General概述
SD-5.3.3.1.1 Scopeand Definitions范围和定义
SD-5.3.3.1.2 CIP System Operating Capabilities CIP系统运行产能
SD-5.3.3.1.3 CIP System Functionality CIP系统功能
SD-5.3.3.2 CIPSkid Design CIP Skid 设计
SD-5.3.3.3 CIP Flow Rate Guidelines for Process Lines 工艺生产线CIP 流速指导
SD-5.3.3.4 Design Guidelines for Cleaning Process Vessels清洗工艺容器设计导则
SD-5.3.3.5 CIPDistribution Design CIP分配设计
SD-5.3.3.5.1 CIPDistribution Guidelines (Supply and Return) CIP分配导则（供和回）
SD-5.3.3.5.2 CIPDistribution Piping CIP分配管
SD-5.3.3.5.3 CIP Return Pumps CIP回液泵
SD-5.3.3.5.4 CIP Return Eductors. CIP返回喷射器
SD-5.3.4 Thermal Treatment Systems热处理系统
SD-5.3.4.1 General.概述
SD-5.3.4.1.1 Terminology. 术语
SD-5.3.4.2 Performance Requirements.性能要求
SD-5.3.4.3 Thermal Treatment System Design热处理系统设计
SD-5.3.4.3.1 System Configuration系统配置
SD-5.3.4.3.2 HeatExchangers.换热器
SD-5.3.4.3.3 SteamInjectors蒸汽喷嘴
SD-5.3.4.3.4 Flash Chambers. [Reserved for future content]闪蒸室
SD-5.3.4.3.5 Pumps.泵
SD-5.3.4.3.6 Retention Tube留置管
SD-5.3.4.3.7 Instrumentation. [Reserved for future content]仪器仪表
SD-5.3.4.3.8 Flow Control.流量控制
SD-5.3.4.3.9 Back Pressure Control.背压控制
SD-5.3.4.3.10 Materials of Construction建造材料
SD-5.3.4.3.11 System Interfaces系统内表面
SD-5.3.4.4 Operating Capabilities and System Function.产能和系统功能
SD-5.3.4.4.1 Drainability.排水能力
SD-5.3.4.4.2 Cleaning.清洗
SD-5.3.4.4.3 Sterilization.消毒
SD-5.3.4.4.4 Priming. 预充
SD-5.3.4.4.5 Thermal Sanitization. 热消毒
SD-5.3.4.4.6 Temperature Stabilization. 温度稳定
SD-5.3.4.4.7 Heat Treatment. 热处理。
SD-5.3.4.4.8 Post-UseSequence. 使用后程序。
SD-5.3.4.5 Product Impact Considerations (Degradation, Fouling, Precipitation). 产品影响考虑事项（退化，污垢，沉淀）。
SD-5.3.4.6 Testing.测试
SD-5.3.4.7 Maintenance.维护
SD-5.3.5 Solution Preparation Systems. 溶液制备系统。
SD-5.3.5.1 Contamination Control. 污染控制。
SD-5.3.5.1.1
SD-5.3.5.1.2
SD-5.3.5.1.3
SD-5.4 Fill and Finish Systems灌装和完成系统
SD-5.4.1 Lyophilizers/Freeze Dryers冻干机/冷冻干燥机
SD-5.4.1.1 General.概述
SD-5.4.1.2 Components.组件
SD-5.4.1.2.1 General概述
SD-5.4.1.2.2 LyophilizerChamber冻干室
SD-5.4.1.2.3 Condenser Vessel凝汽器容器
SD-5.4.1.2.4 LyophilizerShelves冻干架
SD-5.4.1.2.5 Vacuum Systems真空系统
SD-5.4.1.2.6 Isolation Bellows隔离波纹管
SD-5.4.1.2.7 Internal Moving Parts. 内部移动部件。
SD-5.4.1.2.8 Spray Devices喷淋装置
SD-5.4.1.2.9 GasFilter Assemblies空气过滤器组件
SD-5.4.1.2.10 Doorsand Door Seals门和门密封
SD-5.4.1.2.11 Valves阀
SD-5.4.1.2.12 Instruments仪器仪表
SD-5.4.1.3 Sterile Boundary. 灭菌边界
SD-5.4.1.4 Internal Connections and Fasteners内部连接和紧固件
SD-5.4.1.5 CIPof Lyophilizers冻干机的CIP
SD-5.4.1.6 Bioburden Reductionin Lyophilizers. 冻干机中的生物降低。
SD-5.4.1.6.1 Steam-in-Place. 在位蒸汽灭菌
SD-5.4.1.6.2 Hydrogen Peroxide Sterilization. 过氧化氢灭菌
SD-5.4.1.7 LeakRate泄漏率
SD-5.4.1.8 Branch Connections支路连接
SD-6 DESIGN CONFORMANCE TESTING设计一致性测试
SD-6.1 Spray Device Coverage Test喷淋装置覆盖率测试
SD-6.2 Cleaning, Steaming, and Bioburden Control Testing 清洗、通入蒸汽和生物控制测试
SD-6.3 Fluid Requirements for Leak Testing泄漏试验的流体要求
SD-6.4 VesselDrainability Test容器排水能力试验
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