由 administrator 2022年6月29日 最后更新
制药用水是连续生产和使用的，应当对其连续的监测。
应当制定书面的采样程序，应当编制监测计划，并按照采样程序和监测计划执行。
应当在线和离线检测相结合，这些检测的报警系统应当经过适当的确认。一些参数应当尽可能采用在线仪表监测，比如流速（流量）、压力、温度、电导率等，TOC也应当尽可能考虑在线监测（需要在质量控制和成本之间找到可以接受的平衡点）。建议定期离线检测以复核在线检测结果。其他参数可能需要通过离线试验的方式检测。
应当根据预先制定的计划实施离线检测各种物理、化学、生物学属性。
取样应当有代表性，应当尽可能在使用点取样，使用点不便取样时通过专设取样点取样，取样的方式应当与生产过程中使用水的方式一致。
根据制定的计划执行检测，确保符合药典要求或经批准的企业质量控制标准。
已识别的质量结果应当按指定的时间间隔进行统计学分析，比如按月、按季、按年，以判别趋势。结果应当在规定的控制限内，例如3个西格玛。
应当基于历史报告的数据建立警戒限和行动限。
不良趋势和超限结果应当调查根本原因，然后制订适当的 CAPA。如果注射用水发生微生物污染，则应当对微生物进行鉴别。
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