由 administrator 2022年7月1日 最后更新
建造材料,法规要求基本是“应当适当”，从实质的要求看，它应该是非浸出的、非吸附的、非吸收的和耐腐蚀的，应当保证对相应水质不产生负面影响。
主要法规和指南，通常建议使用316L等级的优质不锈钢材料或PVDF等的非金属材料。
国内传统有在纯化水系统（非高温条件）可以采用304的实践，实际情况是也能保证纯化水水质符合要求。
材料的选择除考虑正常生产工作状况之外，还应当考虑到其他各种辅助工作状况，比如消毒过程。
表面处理,基本要求内抛光，应当光滑，关于表面光洁度（粗糙度）各种指南的说法不尽相同。主要的指南可接受Ra≤0.6um。
需要经过钝化处理，钝化应当是按照书面程序进行。程序应当规定所用的溶液及其浓度、温度、接触时长。
更高要求是要求表面是电化学抛光处理。
组件，如管道、管件、阀门、密封件、膜片均应当是对各种工作状况相适应的，包括停产、生产、消毒等条件下都应该是适用的。
构件的结构应当是卫生型的设计。法兰盘、连接件和阀门应该是卫生型设计。阀门应该是锻造或机械加工阀体隔膜阀，其使用点的结构能排水。取样阀应当是卫生设计，表面粗糙度应当不太于1.0umRa。
不锈钢系统应当使用轨道焊接，必要时使用手工焊接。应当有一系列工艺文件证明焊接质量的可靠性。应保留此类文件，其中应当包括焊工资质、焊接设置（例如机器）、焊接工作试件（焊样）、所用气体质量证明、焊机校准记录、焊缝编号和炉号，以及所有焊缝的日志。指定比例（例如人工焊接 100%，轨道机焊接 10%）焊缝的检查记录、照片或视频。
连接：应当使用卫生连接如卫生卡箍。不允许使用螺纹接头。PVDF 系统应当热融连接并目视检查。
卫生死角：参考资料对死角有不同的定义和要求，国内目前一般要求L/d不大于3，较高要求可以是L/d不大于2或者在合适的位置使用“零死角”阀门。
系统安装应当保证的最小坡度建议值是 1/100 排放。
可能需要考虑系统的泄漏测试、水压测试，喷淋球功能测试和流体的湍流。
应当提供TOC、电导率、压力、流速（流量）、温度的在线检测。
应当有文件证明系统的组件成和确认。其中包括适用的图纸、原始或经过认证的建造材料合格证、现场测试记录、焊接/接头记录、校准证书、系统压力测试记录和钝化记录。
制药用水系统的其他方面考虑：
- 建筑物的负载能力；
- 发热设备空间的空调通风设计；
- 操作空间和检修空间；
- 足够的采样空间；
- 安装、施工、生产、消毒过程化学品及其排放物的处理。
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