制药用水系统参考资料

由 administrator 2022年7月5日 最后更新

1.中国

《中国药典》2020版，中国药典委员会

《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录

《药品GMP指南–厂房设施与设备（厂房、水系统、空调净化系统）》-国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编写 2011版

《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2022

2.WHO

TRS 1033 – 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Annex 3 Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use

3.欧盟

欧洲药典Ph. Eur.，Ph. Eur.10参考https://www.edqm.eu/en/web/edqm/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition-#{%22335823%22:[]}

欧洲EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)Guideline on the quality of water for pharmaceutical use, 欧洲制药用水质量指南

欧洲GMP,EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines 欧洲GMP附录I Manufacture of Sterile Medicinal Products ，无菌药品生产，或者Manufacture of Sterile Medicinal Products(corrected version) 

4.美国

美国药典，参考美国药典委员会

High Purity Water System (7/93) 高纯水系统检查指南，FDA, 1993。

Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition ，基准指南第四册，制药用水和蒸汽系统，ISPE，2019

Bioprocessing Equipment 生物工艺装备，ASME， 2019

5.ISO

Purified water and water for injection，纯化水和注射用水，ISO 22519-2019

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