制药用水系统消毒和生物负载控制

administrator 2022年6月28日 最后更新

高温消毒/化学消毒/或二者组合。应当制定具体方法和条件。应当证明系统对系统和相关组件消毒的有效性。需要注意消毒方式应当在系统设计之前就确定下来,因为消毒方式可能会影响材料的选择。

如果使用化学消毒,应当按照经过验证的方法执行,以保证消毒的有效性和消毒剂被有效去除。

应保存消毒记录。

水流保持湍流状态。通常湍流指雷诺数大于等于4000。(需要知道经常要求的主管回水流速不低于1m/s, 0.9m/s, 1.1m/s等要求只是工程上的指导,而且通常实现起来并不困难,但在一些特殊情况下仍然要求1m/s可能是不现实的。为控制微生物的需求是要保持湍流状态。)

采用卫生设计,比如死角的控制,采用零死角隔膜阀,组件、管道坡度不小于1/100等。

系统中采用紫外灯消毒器。

使系统运行在较高温度(例如> 70 °C)。

使系统避免进入适合微生物生长的温度区间(例如制备纯化水的温度不高于25°C)。

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