由 administrator 2022年6月29日 最后更新
系统应当按规定的时间间隔进行回顾。
回顾团队应当由来自例如工程、设备、公用系统、验证、QA、QC、微生物、生产和维护的代表组成。
将纳入回顾的事项示例有:
- 自上次回顾以来所做的变更；
- 系统性能趋势和产能；
- 质量趋势；
- 故障事件和报警历史；
- 调查研究；
- OOS 和 OOL 结果；
- 警戒限和行动限；
- 评估制药用水系统与现行 GMP 要求的符合情况；
- 核查文件是否现行；
- 维护和校准历史；
- 记录如日志和电子数据；
- 与制药用水系统连接的软件和计算机化系统的适用性，例如 SCADA（数据采集与监视控制系统），包括审计追踪、有访问权限和特殊权限的授权用户。
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