由 administrator 2022年6月29日 最后更新
制药用水系统应当经过适当的确认和验证。
应当根据风险评估决定确认范围和程度。
调试工作应当有记录。
调试不能取代确认。
为了证明系统的可靠性和稳健性及其性能，验证应当采用三阶段方式，覆盖至少一年时间，包括不同季节的运转。在验证计划中应当包括源水（饮用水）检测，并作为日常监测的一部分持续检测，检测结果应当符合相应质量标准。
下述实践概括总结新系统典型的 1-3 阶段方法。如果对现有系统进行改造，执行哪一阶段确认、各期时长、取样点及取样频次应当根据书面风险评估确定。更多内容请查阅相关参考资料的验证部分，均有相应阐述。
制药系统典型的 1-3 阶段验证方法
| 验证阶段 | 主要目的 | 典型持续时间 | 正式生产 | 水质 | 取样频率（举例） |
|---|---|---|---|---|---|
| PQ-1 | 确定参数 | ≥2周 | No | PW/WFI | 每天每个监控点均应取样。 |
| PQ-2 | 持续证明 | ≥2周 | Yes | PW/WFI | 每天，所有监控点在一周内至少取样一次 |
| PQ-3 | 确保质量 | 至少1年（WTO指南，一、二、三阶段合计） | Yes | PW | 每周，所有点在一个月内至少取样一次 |
| WFI | 每天，所有点在一周内至少取样一次 |
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