由 administrator 2022年6月27日 最后更新
水的化学和微生物指标要求（包括内毒素）符合药典要求。
注射用水系统的设计和选型，至少应当考虑：
- 源水品质和随季节性的变动；
- 用户的用水需求量；
- 产能和收率；
- 需要达到的水的质量标准；
- 纯化的工艺步骤考虑；
- URS内容，确认和验证的需求；
- 系统的范围可能需要包括计算机化系统；
- 产能与用水量匹配或其他控制措施，减少频繁开关机的现象；
- 排放和排净能力；
- 冷却时正确通风过滤，防止可能的污染；
- 取样点的布置，防止取样污染；
- 根据工艺步骤特点设置适当的仪表，测量/记录一些参数，如:
- 流量
- 压力
- 温度
- 电导率
- TOC
- 等等
- 消毒方式和策略；
- 主要部件；
- 控制、互锁、报警；
- 适当的软件、电子数据管理、系统安全保护、审计追踪等。
制定化学和微生物指标警戒限和行动限。
应该防止污染和微生物滋生。
注射用水制备系统，原料水应符合当地法规要求（如根据中国药典要求，原料水须为纯化水）。制备方法，蒸馏法是经典方法，近年已经有较多的国家、地区、组织接受非蒸馏法、膜法制备。
经典的蒸馏法典型方案：
1多效蒸馏水机
2压汽式蒸馏水机
3单效蒸馏水机（因效率低问题基本已被淘汰）
膜法制备方案：
基本与纯化水制备方案类似，但通常最后一道工艺步骤是超滤。
参考资料：WHO TRS 1025 附录 3 非蒸馏方法制备注射用水，2020。
纯化的过程有多种方案，比如注射用水的纯化过程，蒸馏法（蒸馏水机），非蒸馏法（RO/超滤）。
维持水质，本质上是控制物理、化学、生物指标。
实践中重点关注：
- 电导率
- TOC
- 温度
- 微生物
- 细菌内毒素（注射用水）
等指标的改善。
其中重中之重在于微生物控制。
为了控制微生物，系统会考虑多种因素，如系统的流动状态（需要在输送的主管道内处于[湍流]状态）、保持系统的正压（防止由外部引起的污染）、排水（防止系统积水造成的微生物污染）等等。
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