由 administrator 2022年6月28日 最后更新
参考资料：
Purified water and water for injection，纯化水和注射用水，ISO 22519-2019
纯化水制备系统，需要根据原料水水质与产水水质要求，制定有针对性的处理方案和产能匹配。通常方案会包括预处理单元（由多介质过滤器、活性碳吸附器、软化器或阻垢装置、加药装置等流程组合，或以超滤/微滤为代表的膜法处理流程）和纯化处理单元（通常由离子交换、单级RO、双级RO、RO与CEDI/超滤的组合等多种方式）。
纯化水系统的设计和选型，至少应当考虑：
- 源水品质和随季节性的变动；
- 用户的用水需求量；
- 产能和收率；
- 需要达到的水的质量标准；
- 纯化的工艺步骤考虑；
- URS内容，确认和验证的需求；
- 系统的范围可能需要包括计算机化系统；
- 取样点的设置（数量、位置）；
- 根据工艺步骤特点设置适当的仪表，测量/记录一些参数，如:
- 流量
- 压力
- 温度
- 电导率
- pH
- TOC
- 等等
- 构造材料；
- 消毒方式和策略；
- 主要部件；
- 控制、互锁、报警；
- 适当的软件、电子数据管理、系统安全保护、审计追踪等。
纯化水系统通常是运行在常温环境，微生物的控制是需要着重考虑的，通常需要考虑定期消毒/卫生处理的方式方法。
消毒的工艺适用性需经过验证。使用的消毒剂应当去除。
采用微生物控制措施：
- 保持分配系统中水的流速，防止水的滞流。通常要达到湍流状态。
- 控制系统的温度。
- 在适当位置安装紫外消毒器。
- 使用70/80以上温度消毒，或使用臭氧、过氧化氢、过氧乙酸化学消毒，或联合使用高温和化学消毒。
- 制定化学和微生物指标警戒限和行动限。
- 应该防止污染和微生物滋生。
© 2022, PE-GMP工程师博客. 版权所有.