由 administrator 2022年6月27日 最后更新

水的化学和微生物指标要求（包括内毒素）符合药典要求。

注射用水系统的设计和选型，至少应当考虑：

• 源水品质和随季节性的变动；
• 用户的用水需求量；
• 产能和收率；
• 需要达到的水的质量标准；
• 纯化的工艺步骤考虑；
• URS内容，确认和验证的需求；
• 系统的范围可能需要包括计算机化系统；
• 产能与用水量匹配或其他控制措施，减少频繁开关机的现象；
• 排放和排净能力；
• 冷却时正确通风过滤，防止可能的污染；
• 取样点的布置，防止取样污染；
• 根据工艺步骤特点设置适当的仪表，测量/记录一些参数，如:
  • 流量
  • 压力
  • 温度
  • 电导率
  • TOC
  • 等等
• 消毒方式和策略；
• 主要部件；
• 控制、互锁、报警；
• 适当的软件、电子数据管理、系统安全保护、审计追踪等。

制定化学和微生物指标警戒限和行动限。

应该防止污染和微生物滋生。

注射用水制备系统，原料水应符合当地法规要求（如根据中国药典要求，原料水须为纯化水）。制备方法，蒸馏法是经典方法，近年已经有较多的国家、地区、组织接受非蒸馏法、膜法制备。

经典的蒸馏法典型方案：
1多效蒸馏水机
2压汽式蒸馏水机
3单效蒸馏水机（因效率低问题基本已被淘汰）

膜法制备方案：
基本与纯化水制备方案类似，但通常最后一道工艺步骤是超滤。
参考资料：WHO TRS 1025 附录 3 非蒸馏方法制备注射用水，2020。

纯化的过程有多种方案，比如注射用水的纯化过程，蒸馏法（蒸馏水机），非蒸馏法（RO/超滤）。
维持水质，本质上是控制物理、化学、生物指标。
实践中重点关注：

• 电导率
• TOC
• 温度
• 微生物
• 细菌内毒素（注射用水）

等指标的改善。
其中重中之重在于微生物控制。
为了控制微生物，系统会考虑多种因素，如系统的流动状态（需要在输送的主管道内处于[湍流]状态）、保持系统的正压（防止由外部引起的污染）、排水（防止系统积水造成的微生物污染）等等。

由 administrator 2022年6月28日 最后更新

参考资料：

Purified water and water for injection，纯化水和注射用水，ISO 22519-2019

纯化水制备系统，需要根据原料水水质与产水水质要求，制定有针对性的处理方案和产能匹配。通常方案会包括预处理单元（由多介质过滤器、活性碳吸附器、软化器或阻垢装置、加药装置等流程组合，或以超滤/微滤为代表的膜法处理流程）和纯化处理单元（通常由离子交换、单级RO、双级RO、RO与CEDI/超滤的组合等多种方式）。

纯化水系统的设计和选型，至少应当考虑：

• 源水品质和随季节性的变动；
• 用户的用水需求量；
• 产能和收率；
• 需要达到的水的质量标准；
• 纯化的工艺步骤考虑；
• URS内容，确认和验证的需求；
• 系统的范围可能需要包括计算机化系统；
• 取样点的设置（数量、位置）；
• 根据工艺步骤特点设置适当的仪表，测量/记录一些参数，如:
  • 流量
  • 压力
  • 温度
  • 电导率
  • pH
  • TOC
  • 等等
• 构造材料；
• 消毒方式和策略；
• 主要部件；
• 控制、互锁、报警；
• 适当的软件、电子数据管理、系统安全保护、审计追踪等。

纯化水系统通常是运行在常温环境，微生物的控制是需要着重考虑的，通常需要考虑定期消毒/卫生处理的方式方法。
消毒的工艺适用性需经过验证。使用的消毒剂应当去除。

采用微生物控制措施：

• 保持分配系统中水的流速，防止水的滞流。通常要达到湍流状态。
• 控制系统的温度。
• 在适当位置安装紫外消毒器。
• 使用70/80以上温度消毒，或使用臭氧、过氧化氢、过氧乙酸化学消毒，或联合使用高温和化学消毒。
• 制定化学和微生物指标警戒限和行动限。
• 应该防止污染和微生物滋生。