注射用水系统

administrator 2022年6月27日 最后更新

水的化学和微生物指标要求(包括内毒素)符合药典要求。

注射用水系统的设计和选型,至少应当考虑:

  • 源水品质和随季节性的变动;
  • 用户的用水需求量;
  • 产能和收率;
  • 需要达到的水的质量标准;
  • 纯化的工艺步骤考虑;
  • URS内容,确认和验证的需求;
  • 系统的范围可能需要包括计算机化系统;
  • 产能与用水量匹配或其他控制措施,减少频繁开关机的现象;
  • 排放和排净能力;
  • 冷却时正确通风过滤,防止可能的污染;
  • 取样点的布置,防止取样污染;
  • 根据工艺步骤特点设置适当的仪表,测量/记录一些参数,如:
    • 流量
    • 压力
    • 温度
    • 电导率
    • TOC
    • 等等
  • 消毒方式和策略;
  • 主要部件;
  • 控制、互锁、报警;
  • 适当的软件、电子数据管理、系统安全保护、审计追踪等。

制定化学和微生物指标警戒限和行动限。

应该防止污染和微生物滋生。

注射用水制备系统,原料水应符合当地法规要求(如根据中国药典要求,原料水须为纯化水)。制备方法,蒸馏法是经典方法,近年已经有较多的国家、地区、组织接受非蒸馏法、膜法制备。

经典的蒸馏法典型方案:
1多效蒸馏水机
2压汽式蒸馏水机
3单效蒸馏水机(因效率低问题基本已被淘汰)

膜法制备方案:
基本与纯化水制备方案类似,但通常最后一道工艺步骤是超滤。
参考资料:WHO TRS 1025 附录 3 非蒸馏方法制备注射用水,2020。

纯化的过程有多种方案,比如注射用水的纯化过程,蒸馏法(蒸馏水机),非蒸馏法(RO/超滤)。
维持水质,本质上是控制物理、化学、生物指标。
实践中重点关注:

  • 电导率
  • TOC
  • 温度
  • 微生物
  • 细菌内毒素(注射用水)

等指标的改善。
其中重中之重在于微生物控制。
为了控制微生物,系统会考虑多种因素,如系统的流动状态(需要在输送的主管道内处于[湍流]状态)、保持系统的正压(防止由外部引起的污染)、排水(防止系统积水造成的微生物污染)等等。

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