由 pegmp.com 2022年7月2日 最后更新
BPE, Bioprocessing Equipment,生物工艺设备,多指ASME发布的同名标准
通常是Corrective Action and Preventive Action首字母的缩写,纠正措施和预防措施
CDI/CEDI/EDI,Continuous Electrode-Ionization, 连续电除盐
Colony Forming Units,菌落数
Clean In Place, 原位清洗/就地清洗/在线清洗
Clean Steam, 清洁蒸汽
Ethylene Propylene Diene Monomer,三元乙丙橡胶
Factory Acceptance Test, 工厂验收测试
通常指Good Engineering Practice, 良好工程规范, 是ISPE发布的指南
Good Manufacturing Practice, 一般指药品生产质量管理规范
Health, Safety, and Environmental,健康、安全、环保
Heating, Ventilation and Air Conditioning,供热、通风与空气调节
通常是Installation Qualification的缩写,安装确认
International Organization for Standardization, 国际标准化组织
通常是out-of-limit缩写,超限,越限,超越限制
通常是out-of-specification缩写,超出规格,超出技术规格,超出技术标准
Operation Qualification,运行确认
Piping and Instrumentation Diagram, 管道及仪表流程图, 管道仪表流程图
Pure Steam, 纯蒸汽
Poly tetra fluoroethyiene,聚四氟乙烯
Polyvinylidene Chloride, 聚偏二氯乙烯
一般指聚偏氟乙烯;聚偏二氟乙烯;聚二氟乙烯,Polyvinylidene Difluoride
Purified Water, 纯化水
Quality Assurance,质量保证
Quality Control, 质量控制
Reverse Rsmosis, 反渗透,逆渗透
Site Acceptance Testing, 现场验收测试
Steam In Place, 原位蒸汽(消毒/灭菌)
Standard Operating Procedure, 标准操作程序
User Requirements Specifications, 用户需求技术规格书/用户要求规格书
Water for Injection, 注射用水
通常是water for pharmaceutical use的缩写,制药用水
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