由 非梦非醒 2019年1月3日 最后更新
ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。
CHAPTER4 PROCESS COMPONENTS工艺组件
Part DT Dimensionsand Tolerances for Process Components工艺组件尺寸和公差
DT-1
DT-2
DT-3
DT-4
DT-4.1 Fitting Dimensions配件尺寸
DT-4.1.1 Elbows/Bends弯头
DT-4.1.2 Tees/Crosses.三通/四通
DT-4.1.3 Reducers.大小头（变径）
DT-4.1.4 Ferrules.卡箍
DT-4.1.5 Caps.管帽
DT-4.2 NonstandardFitting Dimensions非标附件尺寸
DT-4.3 Special Angle Fittings Dimensions特殊角度配件尺寸
DT-4.4 ValveDimensions阀门尺寸
DT-4.4.1 Diaphragm
DT-4.5 Filter Dimensions过滤器尺寸
DT-4.5.1 Code7 Tapered Locking Tab Retainer: Recessed.
DT-4.5.2 Code7 Tapered Locking Tab Retainer: External.
DT-5
DT-6
DT-7
DT-8
DT-9
DT-9.1 Typical Hygienic Clamp Unions典型卫生卡盘连接
DT-9.2 Hygienic Gaskets卫生垫片
DT-9.3 Connections连接
DT-9.4 Hygienic Clamps卫生卡盘
DT-10 MINIMUM EXAMINATION REQUIREMENTS最低检查要求
DT-10.1 Visual Inspection视觉检验
DT-10.2 Documentation Verification文件证明
DT-10.3 Physical Examination物理检查
DT-11 MARKING标记
DT-11.1 Fitting Marking Information配件标记信息
DT-11.1.1 Exceptions例外情况
DT-11.2 Valve Marking Information阀门标记信息
DT-11.2.1 Exceptions例外情况
DT-11.3 Modified Surfaces表面改性
DT-12 PACKAGING包装
Part PI Process Instrumentation工艺仪器仪表
PI-1
PI-2
PI-2.1 General Considerations一般考虑事项
PI-2.1.1 Installation.安装
PI-2.1.2 Internal Design and Process Connections 内部设计和工艺连接
PI-2.1.3 Exterior Design. 外观设计
PI-2.2 Instrumentation Categories仪器类别
PI-2.2.1 In-LineDevices.在线装置
PI-2.2.2 Insertion Devices. 插入装置。
PI-2.2.3 At-LineDevices.近线装置
PI-2.2.4 Off-Line Devices.离线装置
PI-3
PI-3.1 Introduction简介
PI-3.2 Instrument Receiving仪器验收
PI-3.2.1 Original Packaging.原始包装
PI-3.3 Instrument Handling: Protection of Process Connections and SurfaceFinish 仪器操控：工艺连接和表面光洁度的保护
PI-3.4 Instrument Storage仪器保存
PI-3.4.1 Special Considerations 特殊考虑
PI-3.4.2 Instrument Shelf Life and Environmental Requirements. 仪表保存期和环境要求。
PI-4
PI-4.1 Coriolis Flowmeter 科里奥利流量计（科氏流量计）
PI-4.1.1 General Considerations.一般考虑事项
PI-4.1.2 Essential Components.基本组件
PI-4.1.3 Components组件
PI-4.1.3.1 Flow Tube(s).流量管
PI-4.1.3.2 Manifold or Flow Splitter. 歧管或分流器。
PI-4.1.3.3 Process Connections.工艺连接
PI-4.1.4 Installation.安装
PI-4.1.4.1 Drainability.排水能力
PI-4.1.4.2 Cleanability.可清洁能力
PI-4.1.4.3 Mounting Location. 安装位置。
PI-4.1.4.4 Orientation. 流向。
PI-4.1.4.5 Special Considerations for Passivationof Coriolis Flowmeters. 科里奥利流量计钝化的特殊考虑。
PI-4.1.5 Performance.性能
PI-4.1.5.1 Accuracy. 准确度
PI-4.1.5.2 ProcessInfluences.工艺影响
PI-4.1.5.3 Ambient Influences. 环境影响。
PI-4.1.6 Selection. 选择
PI-4.1.7 Maintenance.维护
PI-4.1.7.1 Seals/Gaskets.密封/垫
PI-4.1.7.2 Recalibration/Verification Schedule. 重新校准/检定计划。
PI-5 LEVEL INSTRUMENTS物位仪表
PI-5.1 Radar Level Instruments雷达物位仪表
PI-5.1.1 General.概述
PI-5.1.2 Essential Components.基本组件
PI-5.1.2.1 Antenna.天线
PI-5.1.2.2 Process Connection.工艺连接
PI-5.1.3 Installation.安装
PI-5.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-5.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-5.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-5.1.3.4 Orientation.方向
PI-5.1.3.5 Insertion Length/Depth. 插入长度/深度。
PI-5.1.4 Performance.性能
PI-5.1.4.1 Accuracy.精度
PI-5.1.4.2 ProcessInfluences.工艺影响
PI-5.1.4.3 Ambient Influences.环境影响
PI-5.1.5 Selection.选择
PI-6
PI-7
PI-7.1 General概述
PI-7.2 Components元件
PI-7.2.1 Sensors.传感器
PI-7.2.2 Thermowells. 温度计套管
PI-7.3 Installation安装
PI-7.3.1 Drainability.排水能力
PI-7.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-7.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-7.3.4 Orientation方向
PI-7.3.5 Insertion Length/Depth插入长度/深度
PI-7.3.6 Special Considerations特殊考虑事项
PI-7.4 Performance性能
PI-7.4.1 Accuracy.精度
PI-7.4.2 ResponseTime.响应时间
PI-7.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-7.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-7.5 Selection选择
PI-7.5.1 Sensor Selection.传感器选择
PI-7.5.2 Thermowell Selection.温度计套管选择
PI-7.6 Sensor Calibration Verification传感器校准检定
PI-8
PI-8.1 Conductivity电导率
PI-8.1.1 General.概述
PI-8.1.2 Essential Components.基本组件
PI-8.1.2.1 Sensor Types.传感器形式
PI-8.1.3 Installation.安装
PI-8.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-8.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-8.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-8.1.3.4 Orientation.方向
PI-8.1.3.5 Immersion Length/Depth. 浸没长度/深度。
PI-8.1.3.6 Special Consideration.特殊考虑事项
PI-8.1.4 Performance.性能
PI-8.1.4.1 Accuracy.精度
PI-8.1.4.2 ResponseTime.影响时间
PI-8.1.4.3 Process Influences. 工艺影响
PI-8.1.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-8.1.5 Selection.选择
PI-8.1.6 Maintenance维护
PI-8.1.6.1 Calibration/Verification Schedule. 校准/检定计划
PI-8.2 pH — Glass Measuring Electrode pH 玻璃测量电极
PI-8.2.1 General.概述
PI-8.2.2 Components.组件
PI-8.2.3 Installation.安装
PI-8.2.3.1 Drainability.排水能力
PI-8.2.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-8.2.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-8.2.3.4 Orientation.方向
PI-8.2.3.5 Insertion Length/Depth. 插入长度/深度
PI-8.2.3.6 Special Considerations.特殊考虑事项
PI-8.2.4 Performance.性能
PI-8.2.4.1 Accuracy.精度
PI-8.2.4.2 ResponseTime.响应时间
PI-8.2.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-8.2.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-8.2.5 Selection.选择
PI-8.2.6 Maintenance.维护
PI-8.2.6.1 Calibration/Verification Schedule.校准/检定计划
PI-9 OPTICAL选项
PI-9.1 Optical Devices选项装置
PI-9.1.1 General.概述
PI-9.1.2 Components组件
PI-9.1.2.1 Light Source(s). 光源
PI-9.1.2.2 Sensor.传感器
PI-9.1.2.3 Sight Glass.视镜
PI-9.1.3 Installation.安装
PI-9.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-9.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-9.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-9.1.3.4 Orientation.方向
PI-9.1.3.5 Insertion Length.插入长度
PI-9.1.3.6 Special Considerations.特殊考虑事项
PI-9.1.4 Performance.性能
PI-9.1.4.1 Accuracy.精度
PI-9.1.4.2 Response Time.响应时间
PI-9.1.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-9.1.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-9.1.5 Selection.选择
Part SG Sealing Components 密封组件
SG-1
SG-2
SG-2.1 General概述
SG-2.2 Static Seals静密封
SG-2.2.1 General.概述
SG-2.2.2 HygienicUnions.卫生连接
SG-2.2.3 O-RingSeals.O型密封
SG-2.2.4 Other Static Seals.其它静密封
SG-2.3 Dynamic Seals动密封
SG-2.3.1 Valves阀
SG-2.3.1.1 General.概述
SG-2.3.1.2 Diaphragm Valves隔膜阀
SG-2.3.1.3 Ball Valve and Ball TankBottom Valve.球阀和罐底球阀
SG-2.3.1.4 Rising Stem Single, Double-Seat MixProof, and Needle Valves. 上升阀杆单，双阀座防混，针阀。
SG-2.3.1.5 Butterfly Valves.蝶阀
SG-2.3.1.6 Thermostatic Steam Trap. 恒温疏水器
SG-2.3.1.7 Back Pressure Control Valve. 背压控制阀。
SG-2.3.1.8 Pinch Valve. 夹管阀
SG-2.3.1.9 Check, Pressure Relief, and Safety Pressure Relief Valves 止回阀、减压阀和安全泄压阀
SG-2.3.1.10 Plug Valves. 旋塞阀。
SG-2.3.2 Mechanical Seals 机械密封件
SG-2.3.2.1 General 概述
SG-2.3.2.2 Single Mechanical Seals 单机械密封
SG-2.3.2.3 Dual Mechanical Seals 双机械密封
SG-2.3.2.4 Flush Plans. 冲洗方案。
SG-2.3.3 Other Dynamic Seals
SG-2.3.3.1 Reciprocating Seals.
SG-2.3.3.2 Oscillating Seals.
SG-3
SG-3.1 Seal Design Conditions 密封设计条件
SG-3.1.1 Service Temperature. 工作温度
SG-3.1.2 Service Pressure.工作压力
SG-3.1.3 Bioburden. 生物负荷
SG-3.1.4 Cavitation Resistance. 抗气蚀性。
SG-3.1.5 Sterilization. 灭菌。
SG-3.1.6 Cleaning.清洗
SG-3.1.7 Passivation.钝化
SG-3.2 System Requirements系统要求
SG-3.2.1 Cleaning Systems清洗系统
SG-3.2.2 Sterilizing Systems. 消毒系统。
SG-3.2.3 Passivation Systems. 钝化系统。
SG-3.3 Seal Construction 密封结构
SG-3.3.1 Materials材料
SG-3.3.2 Design设计
SG-3.3.2.1 General概述
SG-3.3.2.2 Static Seals静密封
SG-3.3.2.3 Valves阀
SG-3.3.2.4 End Face Mechanical Seal General Design Requirements 端面机械密封通用设计要求
SG-3.4 Compliance Requirements for Sealing Elements 密封元件的合规要求
SG-3.4.1 General Requirements.一般要求
SG-3.4.2 Certificate of Compliance. 合规证书。
SG-3.4.3 Test Requirements.试验要求
SG-3.4.4 Additional Requirements.附加要求
SG-3.5 Seal Identification密封识别
SG-3.6 Other Seal Requirements其它密封要求
SG-4 SEAL PERFORMANCE REQUIREMENTS密封性能要求
SG-4.1 General Requirements一般要求
SG-4.2 Static Seal Performance静态密封性能
SG-4.3 Dynamic Seal Performance动态密封性能
SG-4.3.1 Valve Seal Performance.阀密封性能
SG-4.3.1.1 New Valve Seal Performance 新阀门密封性能
SG-4.3.2 Mechanical Seal Performance.机械密封性能
SG-4.3.2.1 New Mechanical Seal Performance.新机械密封性能
SG-4.3.2.2 Installed Seals.已装密封
SG-5
SG-5.1 General Considerations一般考虑事项
SG-5.2 Process Systems工艺系统
SG-5.3 Compendial Ambient/Hot-Water Distribution Systems药典室温/热水分配系统
SG-5.3.1 Static Seal Recommendations for Compendial Water 药典水的静态密封建议
SG-5.3.1.1 Additional Considerations 附加考虑
SG-5.3.2 Valves for Compendial Water药典水的阀门
SG-5.3.2.1 Seals for Compendial Water.药典水的密封
SG-5.3.2.2 Valve Types for Compendial Water药典水的阀门类型
SG-5.3.3 Single Mechanical Seals for Compendial Water per Paras. SG-3.3.2.4(a)and (b) 药典水的单级机械密封，依据帕拉斯 SG-3.3.2.4(a)and (b)
SG-5.3.3.1 Additional Application Conditions Relevantto Mechanical Seals.与机械密封有关的附加应用条件
SG-5.3.3.2 Additional Equipment Characteristics Relevantto Mechanical Seals. 与机械密封相关的附加设备特性。
SG-5.3.3.3 Materials of Construction.构造材料
SG-5.3.3.4 Flush Plans.冲洗方案
SG-5.4 Clean/USP PureSteam清洁/USP纯蒸汽
SG-5.5 CIP
© 2019, PE-GMP工程师博客. 版权所有.