ASME BPE标准中英文对照标题（六）

ASME BPE标准

BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。

原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。

标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。

由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）

PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。

CHAPTER6 CERTIFICATION认证

Part CR Certification Requirements认证要求

CR-1 PURPOSE AND SCOPE目的和范围

CR-2 GENERAL概述

CR-2.1 ASME BPE Certificate Holders ASME BPE 证书持有者

CR-2.2 ASME BPE Certificate Holder’s Responsibilities ASME BPE 证书持有者的责任

CR-2.3 Certification Designator认证指定者

CR-2.4 Subcontracting 分包

CR-2.5 Quality Management System质量管理体系

CR-2.5.1 Quality Management System Control.质量管理体系控制

CR-2.5.1.1

CR-2.5.1.2

CR-2.5.2 Requirements for Designated Oversight. 指定监督的要求。

CR-2.5.2.1 Duties of the Certified Individual. 被认证人的职责。

CR-2.5.2.2 Requirements for the Certified Individual 对认证个人的要求

CR-2.5.3 Evaluation of the Quality Management System. 质量管理体系的评价

CR-2.5.4 Applicant’s Facilities and Equipment. 申请人的设施和设备。

CR-2.5.5 Personnel. 人员

CR-2.5.6 Monitoring of Quality Control Measuring and Testing Devices 质量控制测量和测试装置的监测

CR-2.5.7 Discrepancies With Measuring and Testing Devices 测量和测试设施的差异

CR-2.5.8 Internal Audits. 内部审计

CR-2.5.9 Corrective Action. 纠正措施。

MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问

I-1     INTRODUCTION简介

I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式

I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补

I-4 CODE CASES规范案例

I-5 INTERPRETATIONS解释

I-6     SUBMITTALS 提交表格