ASME BPE标准中英文对照标题（七）

ASME BPE标准

BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。

原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。

标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。

由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）

PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。

MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问

I-1     INTRODUCTION简介

I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式

I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补

I-4 CODE CASES规范案例

I-5 INTERPRETATIONS解释

I-6     SUBMITTALS 提交表格

MANDATORY APPENDIX II STANDARD UNITS 强制性附录II标准单位

NONMANDATORY APPENDIX A COMMENTARY: SLAG AND OXIDE ISLANDS非强制性附录：评注：熔渣和氧化岛

NONMANDATORY APPENDIXB MATERIAL AND WELD EXAMINATION/INSPECTION DOCUMENTATION 非强制性附录B材料和焊缝检查/检验文件

NONMANDATORY APPENDIX C SLOPE MEASUREMENT AND JOINT MISALIGNMENT非强制性附录C坡度测量与接头角误差

C-1      GENERAL概述

C-2      JOINT MISALIGNMENT接头错边

NONMANDATORY APPENDIX D ROUGE AND STAINLESS STEEL非强制性附录D红锈和不锈钢

D-1        GENERAL概述

D-2        CONSIDERATIONS FOR REDUCING ROUGE FORMATION 减少红锈形成的几点考虑事项

D-2.1 System Fabrication 系统制造

D-2.2 System Operation系统运行

D-3        EVALUATION METHODS TO MEASURE ROUGE红锈的评价方法

D-3.1 ProcessFluid Analyses 工艺流体分析

D-3.2 Solid SurfaceAnalyses 固体表面分析

D-4        METHODS TO REMEDIATE THE PRESENCE OF ROUGEIN A SYSTEM 修复系统中红锈存在的方法

D-4.1 ClassI Rouge Remediation 类红锈修复

D-4.2 Class II Rouge Remediation II类红锈修复

D-4.3 Class III Rouge Remediation III类红锈修复

D-4.4 Remediation Variables 修复参数

NONMANDATORY APPENDIX E PASSIVATION PROCEDURE QUALIFICATION非强制性附录E钝化工艺评定

E-1        GENERAL概述

E-2        PURPOSE OF PASSIVATION TREATMENTS 钝化处理的目的

E-2.1 Why PassivationIs Necessary 为什么钝化是必需的

E-2.2 When PassivationIs Necessary何时钝化是必需的

E-3     PASSIVATION PROCEDURE (SEESF-2.6) 钝化工艺（参见SF-2.6）

E-3.1 Procedure Description工艺描述

E-3.2 ProcedureQualification工艺评定

E-3.3 Procedure Documentation Requirements工艺文件要求

E-4     PASSIVATION QUALITY CONTROL 钝化质量控制

E-4.1 Quality Control Surveillance 质量监控

E-4.2 Certificate of Passivation Compliance钝化合格证书

E-5     EVALUATION OF CLEANED AND PASSIVATED SURFACES清洗和钝化表面的评价

E-5.1 Acceptance Criteria for Cleaned and/or Passivated Process Contact Surfaces (See Table SF-2.6-1) 清洗和/或钝化工艺接触表面的验收标准（见表SF-2.6-1）

NONMANDATORY APPENDIX F CORROSION TESTING非强制性附录F腐蚀试验

F-1        GENERAL概述

F-2        CORROSION TESTS腐蚀试验

F-3        PITTING RESISISTANCE EQUIVALENT (PRE) NUMBER 耐点蚀当量（PRE）数

NONMANDATORY APPENDIX G FERRITE 非强制性附录G铁氧体

G-1        GENERAL概述

G-2        INFLUENCE OF FERRITEIN BIOPHARMACEUTICAL SERVICE 铁素体在生物制药中的影响

G-3        CONTROL OF FERRITE CONTENTIN WELDS OF AUSTENITIC STAINLESS STEELS奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量的控制

NONMANDATORY APPENDIX H ELECTROPOLISHING PROCEDURE QUALIFICATION 非强制性附录H电解抛光工艺评定

H-1        SCOPE范围

H-2        PURPOSE目的

H-3         ELECTROPOLISH PROCEDURE QUALIFICATION 电解抛光工艺评定

H-3.1 Method Procedure 方法程序

H-3.2 Essential Variables 基本变量

H-3.3 VendorDocumentation供应商文档

H-3.4 Certificate of Compliance 合规证明书

NONMANDATORY APPENDIXI VENDOR DOCUMENTATION REQUIREMENTS FOR NEW INSTRUMENTS 非强制性附录I新仪器的供应商文件要求

I-1     OVERVIEW概览

I-1.1 Section 1: VDR Definitions第1节：VDR定义

I-1.2 Section 2: Instrument Typesand Required Documents第2节：仪器类型和所需文件

I-2     INSTRUCTIONS FOR USE 使用说明

NONMANDATORY APPENDIX J STANDARD PROCESS TEST CONDITIONS (SPTC) FOR SEAL PERFORMANCE EVALUATION 非强制性附录J密封性能评价的标准工艺试验条件（SPTC）

J-1     SEALING COMPONENT PERFORMANCE EVALUATION 密封件性能评价

J-1.1 Material and Component Testing 材料和元件试验

J-1.1.1 TestArticle Requirements 试验品要求

J-1.2 Exposure Testing 暴露试验

J-1.2.1 Simulated Steam-in-Place Testing. 模拟在位蒸汽（SIP）测试。

J-1.2.2 Simulated Combined CIPand SIP Testing. 模拟CIP和SIP测试结合。

J-1.2.3 Other Process Testing Considerations 其他工艺测试注意事项

J-1.2.3.1 Vacuum. 真空度

J-1.2.3.2 Additional Cleaning Chemicals. 额外的清洗化学品。

J-1.3 Test Acceptance Criteria 测试验收标准

J-1.3.1 Hygienic Fittings.

J-1.3.2 ValveDiaphragms. 阀膜片。

J-1.3.2.1 General Requirements for Performance Evaluation Test for Valve Diaphragms, per This NonmandatoryAppendix. 阀门膜片性能评价试验的一般要求，按本非强制性附录。

J-1.3.2.2 Test Acceptance Criteria— Required Criteria for Hygienic Performance of Diaphragms 测试验收标准–隔膜卫生性能要求标准

J-2      MECHANICAL SEAL PERFORMANCE EVALUATION机械密封性能评价

J-2.1 Mechanical Seal Performance Evaluation机械密封性能评价

J-2.1.1 Factors Affecting Seal Performance. 影响密封性能的因素。

J-2.1.2 Design Parameters. 设计参数。

J-2.2 Exceptions to Normal Seal Performance 正常密封性能的例外

J-2.2.1 Event-Based Operational Failures. 基于事件的操作失败。

J-2.2.2 Designand Application-Based Failures. 基于设计和应用的故障。

J-2.2.3 Equipment-Based Failures. 基于设备的故障。

J-2.3 MechanicalSeal Integrity Tests 机械密封完整性试验

J-2.3.1 Single Mechanical Seals:Liquid Lubricated by Process 单机械密封：用工艺的液体润滑

J-2.3.2 Dual Mechanical Seals: Liquid Lubricated by Barrier Fluid (Dual Pressurized)or by Processand Buffer Fluid (Dual Unpressurized) 双机械密封：由隔离流体（双重加压）液体润滑，或由工艺流体和缓冲流体（双未加压）润滑的液体润滑

J-2.4 Mechanical Seal Testing Notes 机械密封测试记录

NONMANDATORY APPENDIX K STANDARD TEST METHODS FOR POLYMERS非强制性附录K聚合物的标准试验方法

K-1        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOPLASTIC POLYMERS热塑性聚合物的标准试验方法

K-2        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOSET POLYMERS热固性聚合物的标准试验方法

K-3        THERMOSET POLYMER TEST PROPERTIES 热固性聚合物试验性能

K-4        INTERPRETATION OF THERMOSET MATERIAL PROPERTY CHANGES 热固性材料性能变化的解释

K-5        TESTING PROTOCOLS FOR THERMOSET POLYMERS 热固性聚合物试验规程

K-5.1 Samples取样

K-5.2 ImmersionFluids 浸没流体

K-5.3 Qualification Testing评定试验

K-5.4 Elastomer Testing: Property Retention弹性体试验：性能保持

NONMANDATORY APPENDIX L SPRAY DEVICE COVERAGE TESTING 非强制性附录L喷淋装置覆盖试验

L-1     SCOPE范围

L-2     PURPOSE目的

L-3     MATERIALS 材料

L-4     PROCEDURE程序

L-4.1 Equipment Preparation 设备准备

L-4.2       Application of FluorescentSolution 荧光溶液的应用

L-4.3        ExecuteRinse 执行冲洗

L-4.4       Inspection检验

L-5      ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准

L-6      RECOMMENDED DOCUMENTATION 推荐文件

NONMANDATORY APPENDIXM COMMENTARY: UNS S31603 WELD HEAT-AFFECTED ZONE DISCOLORATION ACCEPTANCE CRITERIA 非强制性附录M注释：UNS S31603焊接热影响区变色验收标准

N-1        GENERAL概述

N-1.1 Gamma Irradiation γ射线辐照

N-2        PARTICULATES 颗粒物

N-2.1 Characterization 表征

N-2.2 Levels of Acceptance 接受程度

NONMANDATORY APPENDIX O GENERAL BACKGROUND/USEFUL INFORMATION FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES 非强制性附录O 可萃取物和可浸出物的一般背景/有用信息

O-1        REFERENCES参考

O-2        RECOMMENDED CONDITIONS FORA POLYMERIC MATERIAL-SPECIFIC EXTRACTION 聚合物特殊材料萃取的推荐条件

O-3        RECOMMENDED CONDITIONS FORAN EXTRACTION STUDYIN BIOPROCESS MODEL SOLUTIONS 生物过程模型溶液中萃取研究的推荐条件

O-4        OVERVIEW OF BIOPROCESSING EQUIPMENT/ COMPONENT EVALUATION RELATED TO EXTRACTABLES AND LEACHABLES CHARACTERIZATION 与可萃取和浸出特性相关的生物处理设备/部件评价综述

NONMANDATORY APPENDIX P TEMPERATURE SENSORS AND ASSOCIATED COMPONENTS 非强制性附录P 温度传感器及其相关元件

P-1        GENERAL概述

P-1.1 General Considerations 一般考虑

P-2        EXTERNAL SUPPORT COMPONENTS 外部支持组件

P-3        MEASUREMENT ACCURACY 测量精度

P-3.1 Sensor Accuracy 传感器精度

P-3.2 Wiring and Cabling接线和布线

P-3.3 Electronics电子学

P-3.4 ProcessInfluences工艺影响

P-3.5 Ambient Influences环境影响

P-4 SELECTION选择

P-4.1 SensorSelection 传感器选择

P-4.2 Transmitter Selection变送器选择

P-5 MAINTENANCE维护

P-5.1 Sensor Calibration Verification 传感器校准检定

P-5.2 SensorInspection 传感器检验

NONMANDATORY APPENDIX Q INSTRUMENT RECEIVING, HANDLING, AND STORAGE 非强制性附录Q仪器的接收、处理和存储

Q-1        INTRODUCTION简介

Q-2        INSTRUMENT RECEIVING 仪器接收

Q-2.1 Warningsand Documentation 警告和文件

Q-2.2 Incoming Inspection 来料检验

Q-3        INSTRUMENTHANDLING 仪器处理

Q-3.1 Instrument AssemblySegregation 仪表装配隔离

Q-3.2 Component Labels 组件标签

Q-4        STORAGE保存

NONMANDATORY APPENDIX R APPLICATION DATA SHEET 非强制性附录R应用数据表

NONMANDATORY APPENDIX S GUIDANCE ON POLYMER APPLICATIONS: CHROMATOGRAPHY COLUMNS AND FILTRATION非强制性附录S 聚合物应用的指南：层析柱和过滤

S-1        CHROMATOGRAPHY COLUMNS层析柱

S-1.1 General概述

S-1.2 Column Construction柱结构

S-1.3 Cleaning清洗

S-1.4 Sanitization消毒

S-2        FILTRATION过滤

S-2.1 General概述

S-2.2 Filtration Formats 过滤形式

S-2.2.1 Direct Flow Filtration. 直接流过滤

S-2.2.1.1 Filtration Elements. 过滤元件。

S-2.2.2 Tangential Flow Filtration. 切向流过滤

S-2.2.2.1 Filtration Elements.过滤元件

S-2.3 Housingsand Encapsulation 外壳与封装

S-2.3.1 Holders.支撑

S-2.4 Design for Cleaning清洗设计

S-2.4.1 Cleaning.清洗

S-2.5 Normalized Water Permeability (NWP) Testing 标准透水率（NWP）试验

S-2-5.1

NONMANDATORY APPENDIX T GUIDANCE FOR THE USE OF U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS 非强制性附录T 使用美国习惯和SI单位指南

T-1     USE OF UNITSIN THE STANDARD本标准中单位的使用

T-2     GUIDELINES USED TO DEVELOPSI EQUIVALENTS应用开发SI对应词的指南

T-3     CHECKING EQUATIONS 检查方程式

T-4     SOFT CONVERSION FACTORS 软换算因素

NONMANDATORY APPENDIXU POSITIVE MATERIAL IDENTIFICATION 非强制性附录U阳性物质鉴定

U-2        GENERAL REQUIREMENTS一般要求

U-3 CALIBRATION 校准

U-4        PROCEDURE程序

U-5        PERSONNEL TRAINING ANDQUALIFICATION 人员培训与资格评定

U-6 ACCEPTANCE/REJECTION 接受/拒绝

U-7 PMI REFEREE METHODS PMI 鉴定方法

U-8 PMI SPECIAL CONDITIONS PMI 特殊条件

NONMANDATORY APPENDIX V PROCUREMENT SOURCES 非强制性附录V采购来源

INDEX索引