ASME BPE标准中英文对照标题（一）

ASME BPE标准中英文对照标题（一）

ASME BPE标准

BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。

原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。

标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。

由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）

PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出。

CONTENTS 目录

FOREWORD 前言

STATEMENT OF POLICY政策声明

SUMMARY OF CHANGES 变更汇总

CHAPTER 1 INTRODUCTION, SCOPE, AND DEFINITIONS 第1章 介绍，范围和定义

Part GR General Requirements 部分GR 一般要求

GR-1        INTRODUCTION简介

GR-2        SCOPE OF THE ASME BPE STANDARD本ASME BPE标准的范围

GR-3         MANUFACTURER’S QUALITY ASSURANCE PROGRAM 制造商的质量保证程序

GR-4 INSPECTION检验

GR-4.1 Inspector/Examiner检验人员和检查人员

GR-4.2 Inspector’s Delegate 检查员代表

GR-4.2.1 Levels of Qualification. 资格等级

GR-4.2.2 Qualification Requirements. 资格要求

GR-4.2.3 Certification. 认证

GR-4.2.4 Recertification. 重新认证

GR-4.3 Responsibilities职责

GR-4.3.1 Pressure Vessels. 压力容器

GR-4.3.2 Piping, Tubing, and Non-Code Vessels. 管道、管子和非标容器

GR-4.4 Access for Inspectors检查员准入

GR-5        DOCUMENTATION文档

GR-5.1 General概述

GR-5.2 Document Requirements文件要求

GR-5.2.1 General List of Documents 文件清单概述

GR-5.2.1.1 Metallic Materials金属材料

GR-5.2.1.1.1 Turnover PackageDocumentation. 移交包文档

GR-5.2.1.1.2 Technical support information to support the design, operation, and maint enance of equipment may include, but is not limit ed to, the following:技术支持信息，用于设备的支持设计、运行和维护，应该包括（但不限于）下述：

GR-5.3 Material Test Reports/Certificates of Compliance材料试验报告/合格证书

GR-5.3.1 MetallicMaterials. 金属材料。

GR-5.3.2 Polymeric and Other Nonmetallic Material Components. 聚合物和其他非金属材料组分。

GR-5.3.2.1 Seal Documentation.

GR-5.3.2.2 SealedUnions.

GR-5.3.3 Electropolishing. 电解抛光

GR-5.3.4 Passivation. 钝化

GR-5.4 Weld and Examination/Inspection Log焊接和检查/检验记录

GR-5.5 Records Retention记录保留

GR-5.5.1 Vessel Documentation. 容器文件

GR-5.5.2 Welding Documentation焊接文件

GR-6        U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS美国习惯单位和公制单位

GR-7        REFERENCES参考文献

GR-8 TERMS AND DEFINITIONS术语和定义