ASME BPE标准中英文对照标题（三）

ASME BPE标准

BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。

原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。

标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。

由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）

PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。

CHAPTER3 MATERIALS第3章材料

Part MM Metallic Materials MM部分 金属材料

MM-1       PURPOSE AND SCOPE目的和范围

MM-2       ALLOY DESIGNATIONS合金选择

MM-2.1 General概述

MM-3       USES OF SPECIFICATIONS 规格使用

MM-3.1 General概述

MM-3.2 Listed Specifications列出的规格

MM-3.3 Unlisted Specifications未列出的规格

MM-3.4 UnknownMaterials未知材料

MM-3.5 Reclaimed Materials再生材料

MM-3.6 Designation of Alloy and Fluid Service合金的指定和流体服务

MM-4       REFERENCED SPECIFICATIONS参考规格

MM-4.1 General概述

MM-4.2 Tubing/Piping管道/管子

MM-4.3 Castings铸件

MM-4.4 Forgings锻件

MM-4.5 Plate, Sheet, and Strip板、薄板和带材

MM-4.7 Copper Alloy Fittings铜合金配件

MM-5       BASE METALS AND FILLER MATERIALS贱金属与填充材料

MM-5.1 General概述

MM-5.2 Base Metals贱金属

MM-5.2.1 Austenitic Stainless Steels奥氏体不锈钢

MM-5.2.1.1 Weld Ends.焊接端

MM-5.2.1.2 Ferrite.铁素体

MM-5.2.2 Superaustenitic Stainless Steels. 超奥氏体不锈钢

MM-5.2.3 Duplex Stainless Steels. 双相不锈钢

MM-5.2.4 Castings. 铸件

MM-5.2.5 CopperAlloys. 铜合金。

MM-5.2.6 Special Alloys. 特种合金

MM-5.2.7 Unlisted Alloys. 未列出合金

MM-5.3 Filler Materials填充材料

MM-5.3.1 Austenitic Stainless Steels. 奥氏体不锈钢

MM-5.3.2 Superaustenitic and Duplex Stainless Steels. 超奥氏体和双相不锈钢。

MM-5.3.3 CopperAlloys. 铜合金。

MM-5.4 Heat Treatment热处理

MM-6 MECHANICAL PROPERTIES力学性能

MM-6.1 General概述

MM-6.2 Tubing/Piping管与管道

MM-6.3 Fittings and Valves配件与阀门

MM-6.4 Toughness韧性

MM-6.5 Testing试验

MM-6.6 Positive Material Identification (PMI) 材料可靠性鉴别

MM-7       CORROSION-RESISTANCE REQUIREMENTS 耐腐蚀要求

MM-7.1 General概述

MM-7.2 Corrosion Testing腐蚀试验

MM-8       ADDITION OF NEW ALLOYS TO PARTMM MM部分附加新合金

MM-8.1 General概述

Part PM Polymericand Other Nonmetallic Materials 聚合物和其他非金属材料

PM-1    PURPOSE AND SCOPE目的和范围

PM-2    MATERIALS材料

PM-2.1 Materials of Construction建造材料

PM-2.1.1 Thermoplastic Polymers. 热塑性聚合物

PM-2.1.2 Thermoset Polymers. 热固性聚合物

PM-2.1.3 Other Nonmetallic Materials. 其他非金属材料。

PM-2.2 General Requirements一般要求

PM-2.2.1 Certificate of Compliance. 合规证书。

PM-2.2.2 Labeling and Marking. 标签和标记。

PM-2.2.3 ChangeManagement变更管理

PM-2.2.3.1 General.概述

PM-2.2.3.2 Change Classifications变更等级

PM-2.2.3.3 Owner/UserNotification. 业主/用户通知。

PM-2.2.3.4 Supplier Responsibilities. 供应商职责。

PM-2.2.3.5 Owner/User Responsibilities. 业主/用户职责

PM-3    PROPERTIES AND PERFORMANCE特性与性能

PM-3.1 Biocompatibility生物相容性

PM-3.2 Extractablesand Leachables可溶出物和可析出物

PM-3.2.1 General.概述

PM-3.2.2 Extractables.可溶出物

PM-3.2.2.1 Polymeric Material Specific Extraction Study. 高分子材料特异性萃取研究。

PM-3.2.2.2 Extraction Study in Bioprocess Model Solutions. 生物过程模型溶液中的萃取研究

PM-3.2.3 Leachables. 可析出物

PM-3.2.4 Sample Preparation.样本制备

PM-3.2.5 Documentation.文件

PM-3.2.6 RiskAssessment. 风险评估。

PM-3.3 Physical and MechanicalProperties of Thermoplastic Polymers热塑性聚合物的物理和机械性能

PM-3.4 Chemical Compatibility of Thermoplastic Polymers热塑性聚合物的化学相容性

PM-3.5 Physical and MechanicalProperties of Thermoset Polymers热固性聚合物的物理力学性能

PM-3.6 Chemical Compatibility of Thermoset Elastomers热固性弹性体的化学相容性

PM-3.7 Physical and MechanicalProperties of Other Nonmetallic Materials其他非金属材料的物理和机械性能

PM-3.8 Chemical Compatibility of Nonmetallic Materials非金属材料的化学相容性

PM-3.9 Polymeric SurfaceFinish聚合物表面光洁度

PM-4    APPLICATIONS应用

PM-4.1 Single-Use Components and Assemblies一次性使用的部件和组件

PM-4.1.1 Identification. 鉴定

PM-4.1.2 Inspection and Packaging. 检验和包装

PM-4.1.2.1 Inspection. 检验

PM-4.1.2.2 Packaging.包装

PM-4.1.3 JoiningMethods. 连接方法

PM-4.1.4 Biocompatibility. 生物相容性

PM-4.1.5 Sterilization (Bioburden Control). 灭菌（生物控制）。

PM-4.1.5.1 GammaIrradiation. γ射线照射。

PM-4.1.6 Shelf Life, Storage, and Expiration Date. 保质期、贮存期和有效期。

PM-4.1.7 Particulates. 颗粒物

PM-4.1.7.1 General.概述

PM-4.1.7.2 Mitigation Techniques. 缓解技术。

PM-4.1.7.2.1 Suppliers. 供应商

PM-4.1.7.2.2 Owner/User.业主/用户

PM-4.2 Piping管道

PM-4.2.1 Sizing Comparisons. 尺寸比较

PM-4.2.2 PressureRatings. 压力等级

PM-4.2.3 Thermal Expansion. 热膨胀

PM-4.2.4 System Support Criteria系统支撑标准

PM-4.2.4.1 Support Distances. 支撑距离。

PM-4.2.4.2 Hangerand Clamp Types. 吊架和夹具类型。

PM-4.2.5 Connections and Fittings. 连接和配件

PM-4.3 HoseAssemblies软管组件

PM-4.3.1 General.概述

PM-4.3.2 Hose Construction软管施工

PM-4.3.2.1 Flexible Elements. 柔性元件

PM-4.3.2.2 Mechanically Affixed and ReusableEnd Connections. 机械连接和可重复使用的端部连接。

PM-4.3.2.3 Flare-Through End Connections. Flare-Through端部连接

PM-4.3.2.4 Molded-in-Place End Connections.在位模压端部连接

PM-4.3.2.5 HoseMaterials. 软管材料

PM-4.3.3 Hose Assembly Performance. 软管组件性能。

PM-4.3.3.1 Service Temperaturesand Pressures. 服务温度和压力。

PM-4.3.3.2 Nonroutine Events. 非常规事件。

PM-4.3.3.3 Cleaning Systems清洗系统

PM-4.3.3.4 Sterilizing Systems.灭菌系统

PM-4.3.4 Hose Assembly Installation. 软管总成安装。

PM-4.3.5 Compliance Requirements合规要求

PM-4.3.5.1 General Requirements.一般要求

PM-4.3.5.2 Certificate of Compliance合规证明书

PM-4.3.5.3 Test Requirements. 测试要求。

PM-4.4 Chromatography Columns层析柱

PM-4.4.1 General.概述

PM-4.4.2 Pressure-Retaining Parts. 保压部件。

PM-4.4.3 Design for Cleaning and Sanitization清洗消毒设计

PM-4.4.3.1 Cleaning.清洗

PM-4.4.3.1.1 Seals.密封

PM-4.4.3.1.2 Exterior Surfaces. 外表面

PM-4.4.3.1.3 Hygienic Connections. 卫生连接。

PM-4.4.3.2 Sanitization消毒

PM-4.4.3.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒

PM-4.4.3.2.2 Thermal Sanitization. 热消毒

PM-4.4.4 Column Materials. 柱材料。

PM-4.4.5 Column Performance. 柱性能。

PM-4.4.5.1 Service Temperatureand Pressure.使用温度和压力。

PM-4.4.5.2 RoutineMaintenance. 日常维护。

PM-4.4.6 Compliance Requirements合规要求

PM-4.4.6.1 General Requirements.一般要求

PM-4.4.6.2 Certificate of Compliance. 合规证书。

PM-4.5 Filtration Elementsand Components过滤元件及组件

PM-4.5.1 General.概述

PM-4.5.2 Filtration Formats.过滤形式

PM-4.5.3 Housing and Encapsulation. 外壳与封装

PM-4.5.3.1 Housings.

PM-4.5.3.2 Encapsulation. 封装

PM-4.5.3.2.1 Holders.支撑

PM-4.5.4 Design for Cleaning and Sanitization清洗消毒设计

PM-4.5.4.1 Cleaning.清洗

PM-4.5.4.1.1 Seals.密封

PM-4.5.4.1.2 ExteriorSurfaces. 外表面

PM-4.5.4.2 Sanitization消毒

PM-4.5.4.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒

PM-4.5.4.2.2 Thermal Sanitization.热消毒

PM-4.5.5 Filtration Performance. 过滤性能。

PM-4.5.5.1 Service Temperature andPressure.工作温度和压力

PM-4.5.5.2 RoutineMaintenance.日常维护

PM-4.5.5.2.1 Integrity Testing and Permeability完整性测试与渗透性

PM-4.5.6 Installation.安装

PM-4.5.7 Compliance Requirements合规要求

PM-4.5.7.1 General Requirements.一般要求

PM-4.5.7.2 Certificate of Compliance. 合规证书。

PM-4.6 PolymericHygienic Unions高分子卫生接头

PM-4.6.1 Multiuse多次使用

PM-4.6.1.1 Installation.安装

PM-4.6.1.2 Performance.性能

PM-4.6.1.3 Cleaning.清洗

PM-4.6.1.4 Bioburden Control. 生物控制。

PM-4.6.1.5 Seals. [Reserved for future content]密封

PM-4.6.2 Single-Use.单次使用

PM-4.6.2.1 Installation.安装

PM-4.6.2.2 Performance.性能

PM-4.6.2.3 Seals.密封

PM-4.7 Steam-Throughand Steam-to Connections Steam-Through和Steam-to连接